RESOLUÇÃO-RE Nº 3.669, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2022: ASHWAGANDHA – propaganda e venda proibida! (íntegra da Resolução ao final do texto).
A venda está proibida com ou sem prescrição. Sugiro que quem possui esse produto divulgado em suas redes sociais faça a exclusão da publicação. O cerco está fechando pela quantidade absurda de itens sendo divulgados com propriedades terapêuticas que os caracterizam como medicamentos. E isso ocorre com inúmeros itens, como falo há muito tempo. Todo dia é um item novo que trazem para o Brasil e que não possui regulação. Infelizmente os distribuidores estão fazendo o que querem e são vocês os maiores prejudicados.
O dia a dia já é corrido e cheio de tarefas. O desejo em aumentar o faturamento, ou pelo menos, a visibilidade em relação aos produtos que as farmácias de manipulação possuem é alto, e aqui temos um exemplo sobre os riscos de publicar conteúdos e entrarem para lista de proibição.
Este é apenas um dos casos que muitos clientes já passaram, pois farmácia de manipulação é um estabelecimento que precisa de marketing, de divulgação.
De forma segura, o time da Pharmaceutical Consultoria está sempre atendo e alerta para estas mudanças que, muitos dos empresários magistrais sabem da pior forma, a fiscalização e possível multa, ou ainda, a exclusão das páginas de Facebook e Instagram.
Por isso, ter tempo para produzir conteúdo, imagem e estar de olho na legislação é sim uma tarefa necessária, que caso você não consiga encaixar e sentir segurança com esse processo, a Pharmaceutical já tem um conteúdo pronto para alimentar de forma segura e competente suas redes sociais.
Estamos atentos e alertas para estes conteúdos e suas alterações legais quanto a manipulação e propaganda.
Afinal, a manipulação da Ashwaganda está proibida ou não?
As ações de fiscalização determinadas se aplicam a TODOS OS PRODUTOS irregulares contendo Ashwagandha, BEM COMO A QUAISQUER pessoas físicas, jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360, de 1976, e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782, de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.669, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2022
Art.6º – A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
No Art.10, da Lei 6.360: “É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.”
O artigo 7º, inciso XV da Lei 9.782 /99, permite à Anvisa “Proibir a fabricação, importação, armazenamento, distribuição e a comercialização de PRODUTOS e INSUMOS, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à Saúde”.
Vamos por partes:
A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos é a RDC nº 26/2014.
Dessa forma, para a Ashwagandha ser considerada um “medicamento fitoterápico” deve possuir registro de medicamentos fitoterápicos ou registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26 de 13/05/2014.
“Ah, mas o produto é manipulado mediante prescrição”. Sim, pode ser. Não, nem sempre é.
Várias alegações terapêuticas são atribuídas à Ashwaganda (ou que só é permitido aos ingredientes devidamente aprovados pela ANVISA) e como ela não está inscrita na Farmacopeia Brasileira não pode ser caracterizada como venda livre, tampouco suas associações (blends) encontrados em nosso mercado possuem venda autorizada.
É dessa forma que eu entendo a publicação.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.669, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2022: ASWAGANDHA – propaganda e venda proibida! (LINK PARA DIÁRIO OFICIAL CLIQUE AQUI)
A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada – CNPJ: Desconhecido
Produto – Apresentação (Lote): ASHWAGANDHA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4706766/22-7
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360, de 1976, e artigo 8º da Lei nº 5.991, de 1973. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos irregulares contendo Ashwagandha, bem como a quaisquer pessoas físicas, jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360, de 1976, e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782, de 1999.
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2. Empresa: Não Identificada – CNPJ: Desconhecido
Produto – Apresentação (Lote): VÁRIAS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS;
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4876131/22-1
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão – Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação, anúncio de venda e comercialização de preparação magistral sem a devida prescrição por profissional competente por meio do endereço eletrônico https://setyou.com.br/, em desacordo com o item 5.14 da RDC 67/2007 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO – REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976.
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