Descrição
Manual para Solicitação de AFE – Autorização de Funcionamento
A AFE ( Autorização de Funcionamento) é uma autorização inicial necessária para empresas privadas que forneçam produtos ou serviços regulados pela ANVISA( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sejam elas armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação ou transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos de saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Conteúdo:
- Cadastramento
- Alteração do porte da empresa (opcional)
- Peticionamento
- Taxas
- Protocolo
- Acompanhamento
- Publicação
Diferenciais:
- Material confeccionado em formato de texto para que (com possibilidade de alteração e adaptação);
- Capa diagramada em CorelDraw, ou seja excelente visual.
Importante: Recomenda-se o peticionamento apenas uma concessão por classe de produto – petição primária. As demais solicitações de atividades recomenda-se o peticionamento como alteração na AFE por ampliação de atividade – ou seja, petições secundárias.
Mas por quanto tempo é válida a Autorização de Funcionamento de Empresas?
A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas –fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.
A saber:
O Certificado de Autorização de Funcionamento, ou Certificado de AFE, se aplica igualmente a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes. Portanto regularização de empresas.
O Certificado de Autorização de Funcionamento é um documento emitido pela Anvisa que comprova dessa forma que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço.
A publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa no Diário Oficial da União é um instrumento que comprova a regularidade da empresa. Assim, o certificado de AFE não é de caráter obrigatório.
- Este é um material pronto contendo estudos e referências
- Capa diagramada em CorelDraw com excelente visual
- Disponibilidade de envio imediato por download.
Download imediato após confirmação do pagamento. Acesse sua área do cliente.
*Imagem de capa acima Manual para Solicitação de AFE – Autorização de Funcionamento é com efeito meramente ilustrativo – Material disponibilizado através de download não incluindo assim versão impressa e nem CD, contribuindo com o meio ambiente.
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