A renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para farmácias de manipulação é um processo fundamental para garantir a regularidade do estabelecimento perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A AFE é exigida para atividades de manipulação, importação, distribuição e/ou comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos.
Aqui estão os passos detalhados para dar entrada na renovação da AFE:
1. Verificação dos Requisitos Legais
Antes de iniciar o processo de renovação, certifique-se de que a farmácia de manipulação atende a todos os requisitos legais e sanitários previstos pela ANVISA e pelas legislações locais, incluindo:
- Boas Práticas de Manipulação (BPM): Deve haver conformidade com as normas de qualidade e segurança aplicáveis à manipulação de medicamentos.
- Documentação Atualizada: Todos os documentos obrigatórios da empresa, como licenças estaduais e municipais, devem estar em dia, além dos alvarás sanitários emitidos pela Vigilância Sanitária local.
2. Acesso ao Sistema Solicita da ANVISA
A renovação da AFE é realizada de forma eletrônica pelo sistema Solicita, plataforma oficial da ANVISA para a submissão de petições e documentos relacionados ao setor regulado. Acesse o sistema através do link:
Caso não possua um cadastro, será necessário realizá-lo para obter acesso ao sistema.
3. Preenchimento da Petição de Renovação
Dentro do sistema Solicita, selecione a opção de petição de Renovação de AFE. O código da petição a ser utilizado para farmácias de manipulação é o 6038 – Renovação de AFE para farmácias e drogarias (dispensação de medicamentos manipulados). Durante o preenchimento, é necessário fornecer:
- Informações cadastrais da empresa: CNPJ, endereço, e dados dos responsáveis técnicos e legais.
- Descrição das atividades: Detalhamento das atividades exercidas pela farmácia de manipulação (manipulação de fórmulas, distribuição de insumos, etc.).
- Documentação obrigatória:
- Alvará sanitário atualizado.
- Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia.
- Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
4. Documentos Necessários
Para a Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), é imprescindível que os documentos estejam devidamente atualizados e digitalizados para envio no sistema. Os principais documentos são:
- Requerimento de renovação: Assinado pelo responsável legal e o farmacêutico responsável.
- Alvará Sanitário: Emitido pela Vigilância Sanitária local, comprovando que o estabelecimento está em conformidade com as normas sanitárias.
- Comprovante de recolhimento da TFVS: O pagamento da taxa é obrigatório e pode ser gerado no próprio sistema Solicita.
- Certificado de Regularidade Técnica: Emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, comprovando que o farmacêutico responsável está em dia com suas obrigações profissionais.
5. Geração da Guia de Recolhimento (GRU)
Após preencher todos os dados e anexar os documentos exigidos, o sistema gerará a Guia de Recolhimento da União (GRU) referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. O valor dessa taxa varia de acordo com o porte da empresa, conforme estabelecido pela ANVISA.
- Realize o pagamento da GRU e aguarde a compensação para dar continuidade ao processo.
6. Submissão da Petição
Após o pagamento da GRU, retorne ao sistema Solicita, anexe o comprovante e finalize a submissão da petição. A ANVISA emitirá um comprovante de protocolo, que pode ser utilizado para acompanhamento do status da solicitação.
7. Acompanhamento do Processo
O andamento da petição pode ser acompanhado diretamente no sistema Solicita ou pelo Portal da ANVISA, utilizando o número de protocolo gerado na submissão.
8. Aprovação da Renovação
Uma vez que a ANVISA avalie a petição e verifique a conformidade da empresa com as normas vigentes, a nova AFE será emitida e disponibilizada para download no portal.
Considerações Importantes:
- Validade da AFE: A AFE tem validade de cinco anos. É aconselhável iniciar o processo de renovação com antecedência, para evitar que a autorização expire.
- Consultoria Especializada: Se houver dúvidas no processo, pode ser útil contratar uma consultoria especializada em assuntos regulatórios para garantir que todas as exigências da ANVISA sejam cumpridas corretamente.
- Notificações de Atualização: É importante ficar atento a eventuais atualizações nas regulamentações da ANVISA que possam impactar o processo de renovação da AFE, já que mudanças podem ocorrer.
Seguindo esses passos, você conseguirá realizar a renovação da AFE de forma eficaz e manter a regularidade de sua farmácia de manipulação.
Palavras-Chave Foco
- Renovação AFE
- Autorização de Funcionamento
- Farmácia de Manipulação
- ANVISA
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- Boas Práticas de Manipulação
- Vigilância Sanitária
- Taxa de Fiscalização
- Certificado de Regularidade Técnica
- Alvará Sanitário
- Conformidade Sanitária
- Responsável Técnico
- Documentação Reguladora
- Legislação Sanitária
- Petições Eletrônicas
- Regulação Farmacêutica
- Licenciamento Sanitário
- Portal ANVISA
- Conformidade Legal
- Guia de Recolhimento
Frases-Chave Foco
- “Renovação da AFE é essencial para a continuidade das operações da farmácia de manipulação.”
- “O processo de renovação da Autorização de Funcionamento (AFE) deve ser iniciado antes da expiração da autorização atual.”
- “A renovação da AFE é feita exclusivamente por meio do sistema Solicita da ANVISA.”
- “Garantir a conformidade com as Boas Práticas de Manipulação é um requisito fundamental para a aprovação da AFE.”
- “O pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é obrigatório para a renovação da AFE.”
- “A submissão de documentos atualizados, como o Certificado de Regularidade Técnica e o Alvará Sanitário, é indispensável no processo de renovação.”
- “Manter a documentação regulatória em dia facilita o processo de renovação da AFE junto à ANVISA.”
- “A renovação da AFE garante a conformidade legal da farmácia de manipulação, assegurando a continuidade das atividades.”
- “Acompanhe o status da sua petição de renovação de AFE diretamente pelo Portal da ANVISA.”
- “A farmácia de manipulação deve estar em conformidade com as exigências sanitárias da ANVISA para obter a renovação da AFE.”
- “A autorização de funcionamento é um requisito obrigatório para o funcionamento legal de farmácias de manipulação.”
- “O sistema Solicita permite o acompanhamento em tempo real do processo de renovação da AFE.”
- “Garantir o pagamento da GRU é fundamental para o andamento da petição de renovação.”
- “A regularidade perante a ANVISA depende da atualização periódica da AFE e da conformidade com as normas sanitárias.”
- “A validade da AFE é de cinco anos, e a renovação deve ser solicitada antes de seu vencimento.”
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Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
