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Determinação do Peso Médio para Cápsulas: Procedimentos e Normas da Farmacopeia Brasileira
Objetivos: Neste guia detalhado sobre POP+RQ Determinação do peso médio para cápsulas, descrevemos os procedimentos e critérios essenciais para a determinação precisa do peso em formas farmacêuticas sólidas, incluindo comprimidos, cápsulas duras e moles, supositórios e pós para reconstituição. Além disso, destacamos a importância fundamental de seguir rigorosamente as normas da Farmacopeia Brasileira e os padrões de qualidade estabelecidos.
Setor e Equipe Técnica Envolvida: Para atingir os objetivos estabelecidos, é imperativo que a equipe técnica farmacêutica altamente qualificada esteja envolvida no processo. Ela é responsável pela manipulação e controle de qualidade das preparações magistrais e oficinais.
Descrição das Atividades:
- Teste de Determinação de Peso: Inicialmente, realizamos meticulosamente o teste de determinação de peso. Por conseguinte, seguimos as diretrizes estabelecidas na Farmacopeia Brasileira ou compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA.
- Cálculo do Peso Médio: O cálculo do peso médio é efetuado com precisão, utilizando fórmulas manuais ou processadores estatísticos avançados acoplados à balança.
- Formas Farmacêuticas e Limites de Tolerância: É fundamental que sigamos estritamente as especificações detalhadas da Farmacopeia. Isso define com clareza os limites de peso médio aceitáveis para cada forma farmacêutica.
- Determinação do Tamanho da Amostra: A determinação do tamanho da amostra é cuidadosamente realizada de acordo com as orientações da Farmacopeia. Isso garante a representatividade dos resultados.
- Desvio Padrão e Desvio Padrão Relativo: Calculamos minuciosamente o desvio padrão e o desvio padrão relativo para avaliar a uniformidade das cápsulas preparadas.
- Ações Corretivas e Documentação: Em caso de desvios dos padrões estabelecidos, adotamos ações corretivas imediatas e documentamos exaustivamente todos os resultados e procedimentos.
Conclusão: Em resumo, a determinação do peso médio para cápsulas é um ensaio obrigatório em todas as preparações manipuladas. Independentemente da quantidade de cápsulas produzidas, nossos procedimentos seguem estritamente as normas da Farmacopeia Brasileira, garantindo a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos que oferecemos.
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Resumo:
Procedimento Operacional Padronizado (POP) para a determinação do peso médio de cápsulas. O POP fornece instruções detalhadas sobre como realizar o teste, incluindo os equipamentos e materiais necessários, as etapas a serem seguidas e as precauções a serem tomadas. O POP também inclui uma tabela com os limites de aceitação para o peso médio de cápsulas.
O teste deve ser realizado em uma amostra de pelo menos 20 cápsulas. O peso de cada cápsula deve ser medido com uma balança de precisão. O peso médio das cápsulas é calculado dividindo a soma dos pesos das cápsulas pelo número de cápsulas na amostra. O peso médio das cápsulas deve estar dentro dos limites de aceitação especificados no POP.
Se o peso médio das cápsulas estiver fora dos limites de aceitação, o lote de cápsulas deve ser rejeitado. O lote de cápsulas deve ser retrabalhado ou destruído.
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