Perguntas e Respostas RDC 357/2020 e Assinatura Digital de Receitas de Controle Especial

MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL E ENTREGA REMOTA DE MEDICAMENTOS
PANDEMIA DE CORONAVÍRUS – COVID19

Em virtude da Pandemia de Coronovírus – Covid19, a ANVISA publicou no dia 24 de março de
2020 a RDC nº 357, que altera temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos
a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial, permite
também, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega
em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.

Pergunta nº 1: A Resolução RDC nº 357/2020 amplia o prazo de validade das receitas
médicas?

Resposta:

Não. Os prazos de validade das prescrições médicas permanecem conforme determinado pela
Portaria nº 344/98 SVS/MS e Resoluções RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, n° 50/2014 e nº 191/2017.
(Ver Quadro informativo abaixo).

Pergunta nº 2: As Notificações de receitas “A” (amarelas) para a prescrição dos medicamentos
e substâncias das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos); As Notificações
de Receita “B”, de cor azul (listas “B1” e “B2” – psicotrópicas), e as notificações de receita
especial (de cor branca), para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes
da lista “C2” (retinóides de uso sistêmico), prescritas antes da publicação da RDC nº
357/2020, podem ser dispensadas em quantidade superior à contida na prescrição?

Resposta:

Sim. Em virtude da Pandemia de Coronovírus – Covid 19, caso estas notificações de receita e
receita de controle especial estejam dentro do prazo de validade, estes medicamentos podem ser
dispensados em quantidade superior àquela prescrita, para no máximo mais 30 dias de tratamento.
Neste caso se enquadram também os medicamentos anorexígenos (RDC nº 58/2017).

Pergunta nº 3: No caso da Talidomida (RDC nº. 11/2011), dispensada por estabelecimento
público de saúde, também pode ser dispensada em quantidade superior à prescrita?

Resposta:

Sim. Pode ser dispensada para no máximo mais 30 dias de tratamento, caso a prescrição esteja
dentro do prazo de validade.

Pergunta nº 4: As Farmácias públicas municipais de dispensação deverão seguir as instruções
contidas na Resolução RDC nº. 257/2020?

Resposta:

Sim. As determinações desta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos dispensadores de
medicamentos sujeitos ao controle especial.

Pergunta nº 5: É permitida a entrega remota bem como a entrega em domicílio de
medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador?

Resposta:

Sim. Em virtude da Pandemia de Coronovírus – Covid 19, as entregas remotas e a domicílio por
estabelecimento dispensador estão permitidas desde que realizadas por meio da retenção da
Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial.

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Pergunta nº5: Quais os requisitos os dispensadores deverão seguir para realizar as entregas de
forma remota no domicílio?

Resposta:

Os estabelecimentos devem:
I – Prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser realizada por meio remoto;
II -Realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues
remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega
em Domicílio, conforme modelo constante no Anexo II da RDC nº 357/2020.
III- Os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de
acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.

Pergunta nº 6: É necessário que as Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial
sejam analisadas pelo farmacêutico antes da entrega do medicamento, por via remota, ao
paciente?

Resposta:

Sim. O estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita
de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do
farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as
informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em
Domicílio.

Pergunta nº 7: A assinatura digital pode ser utilizada nas receitas de controle especial (branca,
em 2 (duas vias)), e nas receitas de antimicrobianos?

Resposta:

Sim, assinatura digital com certificados ICP-Brasil (infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras),
podem ser utilizadas nas receitas de controle especial (branca), em 2 (duas) vias e nas prescrições
de antimicrobianos.

Pergunta nº 8: A assinatura digital pode ser utilizada em talonários de notificações de receitas
tipo “A” e notificações de receitas tipo “B” e “B2”?

Resposta:

Não. A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil, não se aplica a receituários
eletrônicos de notificações de receitas tipo “A” e notificações de receitas tipo “B” e “B2”.

Pergunta nº 9: A assinatura digital pode ser utilizada em talonários de notificação de receita
especial para Retinoides de uso sistêmico e talidomida?

Resposta:

Não. A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil, não se aplica a talonários de
notificação de receita especial para Retinoides de uso sistêmico e talidomida.

Pergunta nº 10: As farmácias e drogarias necessitam de algum recurso especial para aceitar as
receitas com assinatura digital?

Resposta:

Sim, as farmácias e drogarias precisam dispor de recurso eletrônico para realizar a consulta à receita
original em formato eletrônico. As receitas com assinatura digital apresentadas em papel têm
somente a função de auxiliar o acesso ao documento original eletrônico, o qual poderá ser
consultado utilizando as informações constantes no documento impresso.

Pergunta nº 11: As prescrições eletrônicas de receitas de controle especial (branca, em 2 (duas
vias)), e as receitas de antimicrobianos precisam seguir a legislação vigente?

Resposta:

Sim. As prescrições digitais precisam atender as exigências previstas nas Portarias SVS/MS n°
344/98 e Portaria n° 6/1999.

Pergunta nº 12: É permitida a utilização de assinatura digital sem a certificação ICP-Brasil?

Resposta:

Não. A certificação ICP-Brasil garante a autenticidade, integridade e validade jurídica aos
documentos emitidos em formato originalmente eletrônico. Todos os procedimentos devem estar de
acordo com a Medida provisória 2.200-2/2001.

Pergunta nº 13: A receita com assinatura digital é a mesma receita digitalizada?

Resposta:

Não. A assinatura digital não pode ser confundida com a receita digitalizada. No segundo caso, não
pode ser aceito conforme normas vigentes, trata-se de cópia (foto, fotocópia etc.) de uma receita
física, na qual consta uma assinatura manual do prescritor. Já a assinatura digital é realizada
diretamente em um documento eletrônico e sua autenticidade pode ser confirmada por meio do
processo de certificação fornecido pelo ICP-Brasil.

Observações importantes:

 Os critérios e procedimentos dispostos na RDC n° 357/2020, não excluem a obrigação de
atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998,
Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs
nº 58/2007, nº 11/2011, n° 50/2014, e nº 191/2017, bem como os critérios adicionais
definidos por programas governamentais.

 A RDC nº 357/2020 tem validade de 6 (seis) meses, podendo ser renovada sucessivamente
por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de
saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

 Para maiores esclarecimentos consulte a Resolução RDC nº 357/2020 disponível em:
http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-357-de-24-de-marco-de-2020-
249501721

 

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